外泌體文獻 網路分享

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近年外泌體成為再生醫療和藥物開發的重要主題，如何依國際法規標準，推動台灣的外泌體臨床應用，為產業與學術界共同關注的焦點。為此，台灣胞外體學會攜手台灣產學研醫各領域資源，將於 2025 年 4 月 7 日共同舉行「外泌體法規政策與挑戰座談會」，匯聚來自台日多方專家，深入探討外泌體的臨床發展與監管挑戰。

外泌體研發應用廣泛，除了化妝品、檢測試劑，新藥治療開發更具潛力，為確保安全性、作用效能及品質都能合規，建立國際法規共識刻不容緩。台灣已於 2024 年公告「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則」，日本厚生勞動省醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）也針對胞外體治療產品的安全性及品質發表論文，並積極研議法規。

台日專題演講，深入剖析外泌體趨勢與機遇

本次座談會邀請到多位台灣、日本及美國國際級專家，分享最新研究成果與法規趨勢。其中，日本外泌體學會理事長 Dr. Takahiro Ochiya（東京醫科大學教授）、日本厚生勞動省健康政策局再生醫療推進辦公室組長 Dr. Kazuki Morita，以及日本慈惠會醫科大學暨新藥研發中心副教授 Dr. Yu Fujita 將分享外泌體在臨床開發應用的趨勢與法規考量。

台灣方面，亦有多位專家參與，包括美國俄亥俄州立大學教授 / 陽明交通大學玉山學者李利教授、台灣胞外體學會理事長/台灣大學口腔生物研究所周涵怡教授、財團法人醫藥品查驗中心組長賴怡君醫師，以及艾萬霖生技董事長林奏延教授，將共同對話討論外泌體技術在台灣的發展機遇。

多方交流促進產學合作，推動外泌體產業發展

本次活動將由國立台灣大學植微系/醫學院國際三校教授兼主任沈湯龍主持，並安排專題演講、專家討論與交流時間，提供生技產業、法規專家與研究學者，共同探討外泌體在臨床應用的機遇與挑戰！本次座談會由國立臺灣大學醫學院、台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會、財團法人生物技術研究中心、艾萬霖生技、陞醫生技、福又達、訊聯生技、瑞福生醫、向榮生技、NTU SPARK 等單位聯合主辦，期待透過此次交流，促進產學合作，推動外泌體技術的臨床應用和產業發展。

座談會報名表單： https://forms.office.com/r/DjjjkfzuR3

［台灣新聞雲］記者謝啓楊/台北報導

2025亞洲生技大展本週於南港展覽館盛大登場，大添生醫創辦人廖芳銘先生今（25）日於展會現場發表演說，宣布與訊聯細胞智藥展開《薑黃外泌體研發計畫》，將台灣的有機農業結合再生醫學應用，邁向國際市場。

廖芳銘出身雲林，自幼在板橋果菜市場長大，凌晨牽著弟妹在市場幫忙，他曾是銀行銷售冠軍，卻因父親罹癌辭職陪伴12年，也正是在照護過程中，讓他關注健康飲食，走上有機農業之路。

12年前，他在花蓮鳳林開墾20公頃農地，從甘蔗、黃豆，到培育出充滿微生物的黑溫土，種植出「有機的紅綠黃三色薑黃」，堅持有機栽培，甚至農場取得台、美、歐、日四地有機認證，被譽為「台灣有機農夫的天花板」。然而挑戰接踵而來，因為印度薑黃價格過低，台灣產品無法競爭，廖芳銘坦言，這促使他轉型，開發機能保健品與保養品，朝高附加價值邁進，也在今年進駐國家衛生研究院育成中心，在未來的發展無可限量。

今年大添生醫與國內再生醫學領導品牌訊聯細胞智藥啟動合作，進行《薑黃外泌體研發計畫》，訊聯細胞智藥擁有25年幹細胞與外泌體經驗，為此次專案提供技術支持，更在AI研發系統輔助下，雙方完成CRDMO專案（從研發、製程、檢測到製造），並成功產出具穩定性與國際競爭力的實驗數據，預計應用於傷口修復、抗發炎與抗氧化等領域，該計畫亦獲得台北市政府創業補助，注入資源與信心。

廖芳銘感性表示：「這是我人生的榮耀，也是對父親的交代。」他特別感謝訊聯細胞智藥蔡政憲董事長、李黛苹總經理及蘇靖淑主任的協助，讓來自一塊花蓮農地的理想得以走進實驗室，走向世界。「把世界帶進台灣不難，把台灣帶向世界，才是真正的挑戰。」也是他創業路上最堅定的信念。

2025亞洲生技大展於南港展覽館盛大登場。

本屆展會以「掌握亞洲生技新契機」為主題，強調亞洲在生技產業創新與轉型的關鍵角色。星誠細胞生醫作為再生醫學技術與臨床應用的推動者，即以旗艦產品「修秘系列外泌體」為核心，聚焦再生醫學與醫學美容雙軌策略，完整展示修秘產品在術後修護、保養煥膚、智慧醫美等領域的跨界應用成果。

TFDA認證之全自動化設備及製程平台　打造高濃度、高穩定外泌體產品

「修秘」系列產品為星誠細胞生醫與台中榮總神經外科合作技術移轉成果，透過全球獨家專利3A GTP全自動化製程平台，成功開發出以間質幹細胞為來源的高純度、高濃度外泌體製劑。修秘系列產品皆以通過TFDA第二類醫療器械認證設備所生產，並導入AOI自動光學檢測、IoT數據即時監控與AR遠端製程調整等智慧製造流程，確保每瓶修秘外泌體維持其高濃度，成分穩定且品質安全一致。

此外，修秘外泌體已取得國際INCI原料登錄（Mono ID: 40148），並擁有台美檢驗、圖爾思生技等公正第三方單位檢測報告，在安全性、透明性、可追溯性等面向皆符合標準，為外泌體應用於美容與保養領域建立起新標竿。

電漿×針電雙科技　啟動高效導入與深層修護

此次展會中，星誠細胞生醫也首度公開展示「修秘」與兩大高端美容、醫療儀器的結合應用，進一步拓展其在智慧醫美與術後照護的應用場景。其中，電漿美容技術—亦稱為「ReGlow 微光電漿煥膚儀」—透過電漿原理可快速開啟肌膚屏障，大幅提升修秘外泌體的滲透效率，使活性成分迅速直達肌底，啟動肌膚修護程序。電漿技術原多應用於半導體、農業與醫療領域，如今跨足美容產業，為追求在家高效保養的消費者帶來更簡便、安全的專業解決方案。

另一方面，針對臨床醫療美容端，星誠同步展示與「夏娃電波」儀器的整合應用。該設備利用微針結合雙極射頻，於真皮層形成3D立體電波熱效應，加強肌膚膠原蛋白感。當術後即時塗抹修秘產品，可進一步加乘導入效果，輔助肌膚修護、舒緩泛紅與緊繃，鞏固療程成果。此雙科技搭配，適用於雷射、音波、微針等多種術式後的肌膚管理，滿足不同層次保養與恢復需求，實現高效率、低負擔的肌膚體驗。

雙軌策略結合臨床試驗　打造可及的再生醫學

星誠細胞生醫自創立以來，即以「再生醫學製劑 × 妝品原料」雙軌發展為核心策略，積極推動修秘產品應用於臨床與大眾生活。董事長王俊翔表示：「我們希望透過全自動化、高標準的製程與跨領域應用能力，讓再生醫學不再只是實驗室科技，而是走進每個人的肌膚日常。修秘不只是一瓶保養品，更是我們實踐再生醫學科技普及願景的起點。」

星誠細胞生醫作為再生醫學領域的先鋒，長期致力於蛋白新藥開發協助與高品質外泌體等再生醫學製劑研發，除打造全台最大臨床數據智財庫外，也與多家頂尖醫療機構緊密合作，未來更計畫持續擴展至東南亞與中東等海外市場，將台灣再生醫學技術推向國際舞台。持續推動細胞科技的臨床應用與生活化轉譯，邁向全民可及的再生醫療新時代。

這篇文章 搶攻再生醫療與智慧醫美雙市場　星誠修秘搭載自動化製程擴大臨床應用 最早出現於 火報。

訊聯集團大搶外泌體市場，新廠日量產衝萬瓶。訊聯智藥（7808）昨（24）日表示，全新外泌體代工廠7月落成、8月啟用，不僅導入PIC/S GMP醫藥級自動化系統，單日可量產破萬瓶高度活性的外泌體，拚當外泌體之王。

此外，訊聯智藥外泌體新廠配置200位製藥、AI、生命科學領域碩博士大軍，針對需求提供客製化服務。

訊聯智藥表示，藉由此一平台，讓全台數萬名醫師、擁有獨特科技的各領域廠牌與新創公司，都不需自建產線，就能擁有自家的外泌體研發製程中心，猶如外泌體版的無廠半導體（Fabless）。該服務推出短短一年，已吸引近千家品牌與院所紛紛投入。

外泌體應用快速從醫療領域拓展至居家保健，成為新一代再生醫學的關鍵技術，吸引中西醫體系、各類品牌與新創企業積極卡位，搶攻高成長潛力的藍海市場。

看準這股趨勢，訊聯細胞智藥旗下Exosome Foundry平台推動外泌體與各領域技術整合，打造雙效科技加乘綜效，不僅促進中醫藥升級，也加速進軍獸醫、寵物保健等多元應用場景。

訊聯細胞智藥董事長蔡政憲表示，訊聯集團推出「Exosome Foundry（外泌體全球研發代工）」，讓看好外泌體商機的業者皆不需再蓋細胞工廠，便能快速開發外泌體產品。透過Exosome Foundry，可提供外泌體商品，以及客製化外泌體自有品牌，近期合作的客戶包括「雅丰醫療事業集團」，與訊聯合作開發多款客製化外泌體產品，將外泌體導入植髮術後護理。

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自 2013 諾貝爾生理醫學獎由 James E. Rothman、Randy W. Schekman 和 Thomas C. Sudhof 三位科學家，因「發現細胞內的主要運輸系統——囊泡運輸的調節機制」獲獎後，對於細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體的相關研究和產業方興未艾。如今打開台灣電商平台，保養品欄目下琳琅滿目的外泌體產品令人眼花撩亂。不只美妝品牌打出外泌體旗號，生醫產業也挾帶外泌體相關技術，跨足美妝市場打造自有品牌，盼能打動消費者創造穩定金流反哺研發。

從去（2024）年 4 月開始，台灣化妝品市場掀起一場「外泌體」大戰，前衛福部長林奏延成立的艾萬霖生技，搶先推出號稱 7 天能逼退時光的「人類外泌體」化妝品，連東洋董座、前行政院長林全都來站台。而台塑集團王瑞瑜領軍台塑生醫，找來金鐘影后謝盈萱代言抗老美白「靈芝外泌體」化妝品，強調讓肌膚豐盈潤白、重塑年輕健康肌膚。 自此，各家廠商紛紛加入外泌體市場盼能分一杯羹。

全球外泌體市場持續走高，最大佔比為癌症、儀器與藥廠

根據 Global Market Insight，2022 年外泌體市場規模價值為 2.5 億美元，預計 2032 年將達到 32 億美元，2023 年至 2032 年的複合年增長率為 29.9%，而美國為最大市場。全球外泌體市場規模顯著成長主要得益於全球癌症病例的增加。

若以對應疾病區分，全球外泌體市場依應用領域區分為癌症、神經退化性疾病、心血管疾病、傳染性疾病及其他應用。其中，癌症應用領域預計在 2032 年底前將達到 12 億 3,330 萬美元。外泌體在癌症研究與診斷中展現出顯著的臨床價值，在癌症的進展、轉移及抗藥性等方面扮演關鍵角色，因此成為癌症相關研究的焦點。此外，外泌體市場也可從應用類型，分為試劑盒與試劑、儀器和服務三大類。試劑盒和試劑部分進一步分為抗體、分離、純化、定量試劑盒和試劑相關應用。

而根據 Grand View Research，2024 年全球外泌體市場規模估計為 1.774 億美元，預計 2025 年至 2030 年的複合年增長率為 28.73%。製藥和生物技術公司部門在 2024 年佔據了 50.13% 的最高收入份額。該部門正經歷成長，原因是對基於細胞外囊泡的治療方法和疫苗的需求不斷增長。

此外，許多製藥和生物技術公司正在建立合作夥伴關係，以增強大規模生產能力。例如，2023 年 1 月，Sartorius AG 與 RoosterBio 合作，推進外泌體製造的下游純化製程。同樣，2022年11月，Sartorius BIA Separations 與 Exopharm 合作，以大規模加強治療性外泌體的生產和商業化。預計這些戰略聯盟將進一步促進該領域的發展。

不只非人化妝品原料，廠商鎖定臍帶間質幹細胞外泌體

然而新藥或新療法的成功開發往往曠日廢時，在數據結果出來的前一刻、在完整產線建立之前，種種考驗堪稱是關關難過。所以尋求產線規範相對簡單，回報周期相對較短的化妝品與美容市場便成為各家投資新寵。而外泌體現今僅有一些國家如美國、加拿大、日本、韓國及澳洲，開放人類來源外泌體作為化妝品原料。台灣衛福部已於 2024 年 3 月 21 日宣布，可有條件將人類來源外泌體製作成保養品，只是需符合相關認證規定，以確保安全。

在外泌體醫療應用及管理方面，根據 2024 年 6 月發布的再生醫療雙法，將外泌體產品納管，由衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）監管。台灣財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）也於 2024 年 5 月 17 日提供了「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則-第一版」，為外泌體產品開發提供未來參考方向。

2024 年 9 月時，台灣僅有一家生技公司獲得人類來源外泌體化妝品原料許可，准許使用臍帶間質幹細胞來源之外泌體，而截止至 2025 年 3 月，艾萬霖生技、聖安生醫、陞醫生物與訊聯生技是少數在公開資料中表明使用臍帶間質幹細胞外泌體的公司，其餘廠家外泌體多為動物或植物等非人類來源。

外泌體產品宣傳，過分誇大還是確實如此？

如前文所述，台灣外泌體化妝品宣傳往往伴隨「抗老」、「逆齡」等等標語，而外泌體相關療法的描述也時常遊走法律邊緣，是否誇大療效過度廣告成為政府管制難題。在由台灣胞外體學會及台灣外泌體產學聯盟攜手台灣產學研醫各領域資源，於昨（7）日舉辦的「外泌體法規政策與挑戰座談會」中，來自日本厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究室組長森田和機（Dr. Kazuki Morita）表示，在日本過度廣告誇大療效是沒有罰款的，仍有待相關法律的完善，並且指出有關細胞外囊泡相關的抗老宣傳，其實並沒有足夠的數據支撐，仍然需要有更多臨床試驗才可下定論。

而財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君則表示，老化是人類必經的自然過程，很難去定義老化是疾病，她也認同外泌體產業需要有更多的研究者和臨床投入，才能有更堅實的數據去支撐各種論述並完善相關法律規定。

展望未來，相信隨著細胞外囊泡及外泌體相關療法、化妝品法律和規定的完善，輔以周密公正的監管制度，外泌體產業將能隨著產學研各方的成果逐步興盛，提供患者更多疾病療法選擇與更多元的化妝品市場。

參考資料：
1.https://geneonline.news/symposium-on-exosome-regulations-and-policies-taiwan-japan-experts-gather-to-share-insights/
2.https://www.gminsights.com/industry-analysis/exosomes-market
3.https://www.shineon-bio.com/news_detail/25
4.https://www.yj-bio.com/news-detail/exosome-company-recommendation/
5.https://www.locus-cell.com/home/about_us
6.https://shop.exo-one.com/zh-TW
7.https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=30445
8.https://www.bionetcorp.com/news_detail?n_id=351
9.https://www.mohw.gov.tw/cp-16-78933-1.html
10.https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020238
11.https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/exosomes-market

「外泌體」成為近年保養界的當紅關鍵字，但真正有效的關鍵不只在成分，更在吸收效率。MIT 首創微電保養功效型護膚品牌 AKIMIA 捕捉這道被忽略的市場痛點，推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，以獨家「雙重滲透科技」突破傳統保養成分「只到表層」的宿命，讓高效成分真正被肌膚吸收。

AKIMIA日前舉辦新品發表會，宣布「發電長」陳柏霖擔任首位品牌代表人物，與創辦人李佩芝博士、國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌現場對談，共同揭開「真正有效的外泌體保養」的革命篇章。

外泌體成為高端保養的話題核心，卻也引來市場質疑：「是否真的有效？」AKIMIA 提出「高效成分百花齊放的市場現況，吸收效率成為引領保養市場進化的關鍵趨勢。」攜手中興大學共同研發新型態外泌體微包技術，結合微電流印刷技術，打造「雙重滲透科技」的乾式微電流面膜，聚焦解決成分進不去、留不下的瓶頸。

創辦人李佩芝博士表示：「我們著眼生物科技前沿技術與市場需求趨勢，從品牌滲透專家的角色出發思考，應用外泌體的生物載體特性，重新想像保養吸收機制上的可能性，研製革新外泌體微包滲透技術，搭配專利微電流科技，再突破居家保養的可能。」

皮膚專科醫師梁仲斌指出：「臨床觀察發現一般保養品難以被肌膚真正吸收，即便醫師在醫美診所，為了讓保養品更有效吸收，會透過使用儀器導入，但外泌體仍進不去，這是因為肌膚屏障結構及細胞間隙限制。AKIMIA透過雙重滲透科技，重新設計成分如何進入肌膚並被吸收，這樣的導入方式，真正讓外泌體保養發揮效用，是目前市場上非常亮眼的技術突破。」